一、兽药生产许可证
（一）
申请条件
兽药生产企业具备以下条件，可以向省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门申请办理兽药生产许可证：
1.符合国家兽药行业发展规划和产业政策；
2.所生产的兽药相适应的兽医学、药学或者相关专业的技术人员；
3.与所生产的兽药相适应的厂房、设施；
4.与所生产的兽药相适应的兽药质量管理和质量检验的机构、人员、仪器设备；
5.符合安全、卫生要求的生产环境；
6.兽药生产质量管理规范规定的其他生产条件。
（二）
换发
有效期届满的，需要继续生产兽药的，应当在届满前6个月到发证机关换发兽药生产许可证。
企业变更生产范围、生产地点的，向省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门申请换发兽药生产许可证，并根据发证机关的要求提交具备生产条件的证明材料。
变更企业名称、法定代表人的，在办理工商变更登记手续后15个工作日内，到发证机关申请换发兽药生产许可证。
二、兽药产品批准文号
（一）
申请
审批核发机构
01
农业农村部
申请条件
02
在《兽药生产许可证》载明的生产范围内；
申请前三年内无被撤销该产品批准文号的记录。
材料提交
03
情形
需提交的材料
申请本企业研制的已获得《新兽药注册证书》，且新兽药注册时的复核样品系申请人生产
《兽药产品批准文号申请表》
《新兽药注册证书》复印件
复核检验报告复印件
标签和说明书样本
产品的生产工艺、配方等资料
申请本企业研制的已获得《新兽药注册证书》，但新兽药注册时的复核样品非申请人生产
《兽药产品批准文号申请表》
《新兽药注册证书》复印件
标签和说明书样本
所提交样品批生产、批检验原始记录复印件及自检报告产品的生产工艺、配方等资料
同时，还需要提交本企业生产的连续三个批次的样品（样品应当由省级兽药检验机构现场抽取，并加贴封签）
申请特人转让的已获得《新兽药注册证书》或《进口兽药注册证书》的生物制品类兽药产品批准文号
《兽药产品批准文号申请表》
《新兽药注册证书》复印件
标签和说明书样本
所提交样品的自检报告
产品的生产工艺、配方等资料
知识产权转让合同或授权书（首次申请提供原件，换发申请提供复印件并加盖申请人公章）
同时，还需要提交本企业生产的连续三个批次的样品（样品应当由省级兽药检验机构现场抽取，并加贴封签）
其它的生物制品类兽药
《兽药产品批准文号申请表》
标签和说明书样本
所提交样品的自检报告
产品的生产工艺、配方等资料
菌（毒、虫）种合法来源证明复印件（加盖申请人公章）
同时，还需要提交本企业生产的连续三个批次的样品（样品应当由省级兽药检验机构现场抽取，并加贴封签）
他人转让的已获得《新兽药注册证书》或《进口兽药注册证书》的非生物制品类的兽药
《兽药产品批准文号申请表》
《新兽药注册证书》复印件
标签和说明书样本
所提交样品的批生产、批检验原始记录复印件及自检报告
产品的生产工艺、配方等资料
知识产权转让合同或授权书（首次申请提供原件，换发申请提供复印件并加盖申请人公章）
同时，还需要提交本企业生产的连续三个批次的样品。
尚未列入比对试验品种目录的非生物制品类兽药
《兽药产品批准文号申请表》
标签和说明书样本
产品的生产工艺、配方等资料
《现场核查申请单》
（二）
换发
产品批准文号的有效期为5年。有效期届满需要继续生产的，应当在届满前6个月内按原批准程序申请兽药产品批准文号的换发。
（三）
重新申请的情形
兽药企业迁址重建；
兽药企业异地新建车间；
其它改变生产场地的情形。
（四）
临时兽药产品批准文号
适用情形
对国内突发重大动物疫病防控急需的兽药产品
有效期
不超过2年
三、生产
（一）
质量管理要求
1.按照兽药GMP组织生产
兽药生产企业应当严格执行兽药GMP关于质量管理、机构和人员、厂房与设施、设备、物料与产品、生产管理、质量控制和质量保证、产品销售以及自检等规范要求，确保持续稳定地生产出符合注册要求的兽药，禁止任何虚假、欺骗行为。
2.按照兽药国家标准和国务院兽医行政主管部门批准的生产工艺进行生产。
3.出厂前应当经过质量检验，附有产品质量合格证，禁止生产假、劣兽药。
4.生产的每批兽用生物制品，在出厂前应当由国务院兽医行政管理部门指定的检验机构审查核对，并在必要时进行抽查检验；未经审查核对或者抽查检验不合格的，不得销售。
（二）
包装要求
标签的基本要求
01
（1）除原料药以外的兽药产品必须同时使用内包装标签和外包装标签。
内包装标签必须注明兽用标识、兽药名称、适应症（或功能与主治）、含量/包装规格、批准文号或《进口兽药登记许可证》证号、生产日期、生产批号、有效期、生产企业信息等内容。
外包装标签必须注明兽用标识、兽药名称、主要成分、适应症（或功能与主治）、用法与用量、含量/包装规格、批准文号或《进口兽药登记许可证》证号、生产日期、生产批号、有效期、停药期、贮藏、包装数量、生产企业信息等内容。
（2）兽用原料药的标签必须注明兽药名称、包装规格、生产批号、生产日期、有效期、贮藏、批准文号、运输注意事项或其它标记、生产企业信息等内容。
（3）对贮藏有特殊要求的必须在标签的醒目位置标明。
（4）有效期按年月顺序标注。年份用四位数表示，月份用两位数表示，如“有效期至2023年10月”，或“有效期至2023.10”。
说明书的基本要求
02
（1）兽用化学药品、抗生素产品的单方、复方及中西复方制剂的说明书必须注明以下内容：兽用标识、兽药名称、主要成分、性状、药理作用、适应症（或功能与主治）、用法与用量、不良反应、注意事项、停药期、外用杀虫药及其他对人体或环境有毒有害的废弃包装的处理措施、有效期、含量/包装规格、贮藏、批准文号、生产企业信息等。
（2）中兽药说明书必须注明以下内容：兽用标识、兽药名称、主要成分、性状、功能与主治、用法与用量、不良反应、注意事项、有效期、规格、贮藏、批准文号、生产企业信息等。
（3）兽用生物制品说明书必须注明以下内容：兽用标识、兽药名称、主要成分及含量（型、株及活疫苗的最低活菌数或病毒滴度）、性状、接种对象、用法与用量（冻干疫苗须标明稀释方法）、注意事项（包括不良反应与急救措施）、有效期、规格（容量和头份）、包装、贮藏、废弃包装处理措施、批准文号、生产企业信息等。
标签和说明书的管理
03
（1）需显著注明“兽用”字样。
（2）标签和说明书需经过国务院兽医行政管理部门批准并公布后才能使用。
（3）内容必须真实、准确，不得虚假和夸大，也不得印有任何带有宣传、广告色彩的文字和标识。
（4）所用文字必须是中文，并使用国家语言文字工作委员会公布的现行规范化汉字。根据需要可有外文对照。
（5）兽药标签或最小销售包装上应当按照农业部的规定印制兽药产品电子追溯码，电子追溯码以二维码标注；已获批准的专利产品，可标注专利标记和专利号，并标明专利许可种类；注册商标应印制在标签和说明书的左上角或右上角；已获兽药GMP合格证的，必须按照兽药GMP标识使用有关规定正确地使用兽药GMP标识。
（6）字迹必须清晰易辨，兽用标识及外用药标识应清楚醒目，不得有印字脱落或粘贴不牢等现象，并不得用粘贴、剪切的方式进行修改或补充。
（7）内容对产品作用与用途项目的表述不得违反法定兽药标准的规定，并不得有扩大疗效和应用范围的内容；其用法与用量、停药期、有效期等项目内容必须与法定兽药标准一致，并使用符合兽药国家标准要求的规范性用语。
（8）兽药标签和说明书上必须标识兽药通用名称，可同时标识商品名称。商品名称不得与通用名称连写，两者之间应有一定空隙并分行。通用名称与商品名称用字的比例不得小于1：2（指面积），并不得小于注册商标用字。
（9）兽药最小销售单元的包装必须印有或贴有符合外包装标签规定内容的标签并附有说明书。兽药外包装箱上必须印有或粘贴有外包装标签。
（10）兽用处方药的标签或说明书还应当印有国务院兽医行政管理部门规定的警示内容，其中兽用麻醉药品、精神药品、毒性药品和放射性药品还应当印有国务院兽医行政管理部门规定的特殊标志；兽用非处方药的标签或者说明书还应当印有国务院兽医行政管理部门规定的非处方药标志。
四、兽药生产监管
1. 禁止将兽用原料药拆零销售或者销售给兽药生产企业以外的单位和个人。
2. 兽药生产企业发现可能与兽药使用有关的严重不良反应，应当立即向所在地人民政府兽医行政管理部门报告。
3. 兽药生产企业停止生产超过6个月或者关闭的，由发证机关责令其交回兽药生产许可证。
4. 禁止买卖、出租、出借兽药生产许可证和兽药批准证明文件。
五、违法后果
无兽药生产许可证生产兽药，或者虽有兽药生产许可证，生产假、劣兽药的
责令停止生产，没收用于违法生产的原料、辅料、包装材料及生产的兽药和违法所得，并处违法生产的兽药（包括已出售的和未出售的兽药，下同）货值金额2倍以上5倍以下罚款，货值金额无法查证核实的，处10万元以上20万元以下罚款；无兽药生产许可证生产兽药，情节严重的，没收其生产设备；生产假、劣兽药，情节严重的，吊销兽药生产许可证；构成犯罪的，依法追究刑事责任；给他人造成损失的，依法承担赔偿责任。生产企业的主要负责人和直接负责的主管人员终身不得从事兽药的生产活动。
擅自生产强制免疫所需兽用生物制品的，按照无兽药生产许可证生产兽药处罚。
提供虚假的资料、样品或者采取其他欺骗手段取得兽药生产许可证或者兽药批准证明文件的
吊销兽药生产许可证或者撤销兽药批准证明文件，并处5万元以上10万元以下罚款；给他人造成损失的，依法承担赔偿责任。其主要负责人和直接负责的主管人员终身不得从事兽药的生产活动。
买卖、出租、出借兽药生产许可证和兽药批准证明文件的
没收违法所得，并处1万元以上10万元以下罚款；情节严重的，吊销兽药生产许可证或者撤销兽药批准证明文件；构成犯罪的，依法追究刑事责任；给他人造成损失的，依法承担赔偿责任。
兽药生产企业未按照规定实施兽药生产质量管理规范的
给予警告，责令其限期改正；逾期不改正的，责令停止兽药生产活动，并处5万元以下罚款；情节严重的，吊销兽药生产许可证；给他人造成损失的，依法承担赔偿责任。
兽药的标签和说明书未经批准
责令其限期改正；逾期不改正的，按照生产、经营假兽药处罚；有兽药产品批准文号的，撤销兽药产品批准文号；给他人造成损失的，依法承担赔偿责任。
兽药包装上未附有标签和说明书，或者标签和说明书与批准的内容不一致
责令其限期改正；情节严重的，按照生产、经营假兽药处罚；有兽药产品批准文号的，撤销兽药产品批准文号；给他人造成损失的，依法承担赔偿责任。
兽药生产企业发现可能与兽药使用有关的严重不良反应，不向所在地人民政府兽医行政管理部门报告
给予警告，并处5000元以上1万元以下罚款。
生产企业在新兽药监测期内不收集或者不及时报送该新兽药的疗效、不良反应等资料
责令其限期改正，并处1万元以上5万元以下罚款；情节严重的，撤销该新兽药的产品批准文号。
兽药生产企业把原料药销售给兽药生产企业以外的单位和个人
责令其立即改正，给予警告，没收违法所得，并处2万元以上5万元以下罚款；情节严重的，吊销兽药生产许可证；给他人造成损失的，依法承担赔偿责任。
下列情形撤销兽药的产品批准文号
抽查检验连续2次不合格的；
药效不确定、不良反应大以及可能对养殖业、人体健康造成危害或者存在潜在风险的；
国务院兽医行政管理部门禁止生产、经营和使用的兽药。
被撤销产品批准文号或者被吊销进口兽药注册证书的兽药，不得继续生产、进口、经营和使用。已经生产、进口的，由所在地兽医行政管理部门监督销毁，所需费用由违法行为人承担；给他人造成损失的，依法承担赔偿责任。
